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有望治疗新冠肺炎 瑞德西韦获批罕见病药物认证

生产有希望治疗新冠病毒药物的制药业巨头已经在美国监管机构将其注册为罕见病治疗药物,这一认证可能为其带来数百万美元的税收减免和无竞争的销售收入。KWa美国快报-热点新闻及视频资讯平台

3月18日,美国纽约州拿骚县的一处医疗中心户外停车场,医务人员穿行其中为车辆中的民众提供新冠病毒检测。(图片来源:中新社)KWa美国快报-热点新闻及视频资讯平台

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美联社报道,目前还不清楚这种特殊地位对吉利德科学公司(Gilead Science)的实验性药物瑞德西韦(remdesivir)的市场营销或盈利能力究竟意味着什么。这家制药商周二(24日)没有立即回复媒体的置评请求。KWa美国快报-热点新闻及视频资讯平台

研究过所谓“孤儿药”项目的专家表示,鉴于病毒暴发的威胁迅速扩大,该公司的请求以及食品和药物管理局(FDA)批准该项目的决定似乎不太合适。KWa美国快报-热点新闻及视频资讯平台

不过,一位金融分析师称吉利德的要求“相当标准”。KWa美国快报-热点新闻及视频资讯平台

FDA网站显示,该机构周一批准了这一申请。如果被批准用于治疗冠状病毒,吉利德科学公司将获得7年的药物独家美国市场销售和研发费用的税收抵免。KWa美国快报-热点新闻及视频资讯平台

国会早在35年前就设立了孤儿药项目,以鼓励制药公司开发针对特定疾病和病症的药物,否则开发此类药物可能无法盈利。但从那以后,申请孤儿药身份就成了制药行业扩大药品利润、阻止竞争对手的标准策略。孤儿药通常也有资格申请其他特殊项目,以加快FDA的审批。KWa美国快报-热点新闻及视频资讯平台

FDA周二在一份声明中将罕见病定义为在美国患者少于20万的疾病。FDA说,在提出这一要求时,新冠肺炎符合这一标准。美国目前有5万多起病例,但预计未来几周和几个月还会有更多病例出现。KWa美国快报-热点新闻及视频资讯平台

哈佛大学医学院卫生政策专家凯瑟海姆(Aaron Kesselheim)博士说:“这似乎是对《孤儿药法案》的滥用,尽管从技术上讲,这是在法律允许的范围内。”KWa美国快报-热点新闻及视频资讯平台

凯瑟海姆说,一些早期的艾滋病药物在20世纪80年代和90年代也获得了孤儿药的地位,随后产生了数十亿美元的销售额。KWa美国快报-热点新闻及视频资讯平台

金融服务公司Piper Sandler的高级研究分析师布伦(Tyler Van Buren)称,吉利德的申请“相当标准”。KWa美国快报-热点新闻及视频资讯平台

他说:“这并不是说要从大流行病中获利,但如果瑞德西韦在随后的几年中成为一项买卖,它确实提供了保护。”KWa美国快报-热点新闻及视频资讯平台

近年来,罕见病药物项目受到了媒体、国会和政府检查员的密切关注,他们担心该项目被滥用来维护特殊药物六位数的价格。去年批准的48种新药中,大约有一半被指定为孤儿药。许多药物一年的供应量价格远高于10万美元,包括治疗癌症、肌肉萎缩症和其他遗传疾病的药物。KWa美国快报-热点新闻及视频资讯平台

非营利组织“公共公民”(Public Citizen)在一份声明中表示,美国政府应“紧急关注”瑞德西韦的可负担性。KWa美国快报-热点新闻及视频资讯平台

吉利德董事长兼首席执行官欧戴(Daniel O'Day)此前曾表示,公司尚未与任何国家的政府讨论瑞德西韦的费用。KWa美国快报-热点新闻及视频资讯平台

他说:“你知道这种药有效后,价格问题就会出现。”KWa美国快报-热点新闻及视频资讯平台

通过静脉注射给药的瑞德西韦目前正在进行至少5个单独的试验。根据“人道使用”条款,吉利德公司也为在美国、欧洲和日本的数百名重症患者提供了这种药物。该公司上周日表示,由于无法控制请求数量,将暂停该项目。KWa美国快报-热点新闻及视频资讯平台

这种药物会干扰病毒的繁殖,在实验室和动物实验中,它对其他导致类似疾病的冠状病毒也显示出了一定的作用,比如中东呼吸综合征(MERS)和非典(SARS)。它也曾在刚果的一些埃博拉患者身上短暂使用过。(李怡编译)KWa美国快报-热点新闻及视频资讯平台